糖稳泰临床观察项目正式启动NEWS 发布时间: 2018 年 11 月 29 日

2018年11月23日,河北一然生物携手山东省立医院、济南市中心医院、青岛市立医院等多家医院在济南市山东舜和国际酒店正式启动糖稳泰临床观察项目。河北一然生物科技有限公司董事长赵林森、山东营养学会副理事长、山东营养学会临床营养专业委员会主任委员陈立勇、山东大学公共卫生学院党委书记李士保、山东大学自然科学学报编辑部合作发展办公室主任李纬等人出席启动仪式并致辞。

为培养临床营养青年骨干,促进临床营养学科发展,河北一然生物科技有限公司与山东营养学会临床营养专业委员会合作邀请易侕学院举办为期三天的首届临床营养科研技能培训班。

在培训当中,易侕学院老师通过PPT课件以及案例分享对RCT实验(随机对照试验,是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段,特别常用于医学、药学、护理学研究中。基本方法是,将研究对象随机分组,对不同组实施不同的干预,以对照效果的不同。编者注)进行了讲解,对于如何进行RCT试验,从临床科研设计到数据分析思路以及实战培训对学员们进行答疑解惑,为“复合益生菌对Ⅱ型糖尿病患者的临床功效评价”多中心临床观察项目培训打下了坚实的基础。

本次临床启动会,有24家医院代表共70余人参加培训并针对“复合益生菌对Ⅱ型糖尿病患者的临床功效评价”进行了前期基本数据汇报和多中心临床进展及存在问题的讨论。

河北一然生物科技有限公司研发工程师霍文敏为各位老师介绍了一然生物及基于MAP检测平台对糖尿病患者肠道菌群的研究及糖稳泰人体试验结果。MAP肠道菌群检测平台主要通过采集人的粪便样本,采用qPCR技术快速分析菌群DNA,通过建立数据库,将健康人和患病人群(如糖尿病、便秘腹泻人群)的肠道菌群数据对比,为肠道健康状况评估、各种疾病的肠道靶点的确定、产品有效性评估以及健康管理方案提供依据,从而实现一然生物“精准预防、定制健康”的经营理念。

河北一然生物科技有限公司糖稳泰产品经理张雪莎介绍了全球糖尿病的市场背景并指出,在我国糖尿病患病人群中大多为II型糖尿病。II型糖尿病主要是由胰岛素抵抗引起的,以持续高血糖为特征。国际上越来越多的相关文献及论文证明:肠道菌群失调是引起二型糖尿病的重要因素。一然生物利用MAP模拟肠道发酵系统筛选出益生菌中高产SCFA(短链脂肪酸)的菌株并基于此,开发出专门针对于II型糖尿病病人的产品——糖稳泰,作为一款即食型益生菌产品,它可以增加肠道乳杆菌、AKK菌、双歧杆菌及肠道中SCFA含量;降低高血糖、糖耐量异常高风险人群血糖水平;缓解药物性便秘、肠易激及身体乏力感等,不失为II型糖尿病病人的一个福音。

来自山东省立医院的营养师井凌然做了《关于RCT的预实验实施》的介绍,针对肠道菌群失调引起炎症导致胰岛素抵抗,井医生所在团队进行了复合益生菌对II型糖尿病患者的临床功效评价的预实验,实验目的是在生活方式干预或二甲双胍单药治疗的T2DM患者中,证明复合益生菌干预对比安慰剂干预的有效性。分享了此时RCT预实验的设计概况、实施以及总结的全过程。

山东大学附属济南市中心医院主任王淑芳讲述了自身在临床多年来的RTC实验研究体会,她强调在RCT试验,方案设计中的纳排标准极其重要,纳入和排除什么样的病例需要认真设定具有可识别性的标准,有助于实验的准确性和有效性。同时,做RCT实验,团队的力量是不可或缺的,需要大量的医务人员、志愿者以及设备进行支持和帮助。

山东省立医院医师张吉甜对RCT实验数据表单、数据库以及数据质控进行了演示和说明。她表示,要通过数据的有效性、完整性、一致性、规范性和及时性来保证数据质控。同时列出了数据记录、数据核查常见的问题,指出数据质控的要点,对实验流程进行了全程讲解。

来自金域检验的刘帅主任对金域实验室进行了简短的介绍。向培训学员主要介绍了报告送检的流程,说明本次科研送检项目及注意事项,针对送检的糖稳泰RCT实验提出了特殊的要求。在金域检验KMCS信息系统中,包括样本的采集、收取、运输、交接、检测、报告等数据和信息。对于分析质量保证,他从团队建设、仪器设备、设备管理、文件体系、室内质量控制、室间质量评价、结果报告、样本保存、过期样本处理等方面解除了学员们的疑惑。

河北一然生物科技有限公司久久畅产品经理赫彩霞为学员们带来了久久畅·益生菌,展示了久久畅防治腹泻的机理。一然生物与多家医院进行临床合作,实验表明:久久畅益生菌对于放化疗腹泻、药物相关腹泻有一定作用。未来会通过更多试验,使数据更充分,更可靠,使益生菌通过干预肠道菌群来干预疾病的机理更清晰。

最后,在热烈的讨论会中,学员们针对RCT实验在实际操作过程中的不解和顾虑向老师提问,老师一一解答,帮助学员完善实验方案。